机构概况

发布日期：2026-02-03 浏览次数：

一、临床试验机构简介
我院于2017年5月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，成为国家药物临床试验机构，2020年首次完成医疗器械临床试验备案工作。现有药物临床试验专业10个，医疗器械临床试验专业29个。目前共承接药物和医疗器械临床试验150余项，其中参与国际多中心临床试验10余项。2个项目顺利通过国家药监局核查中心和国家药监局药品长三角分中心注册现场核查，3次顺利通过江苏省药物/医疗器械临床试验机构日常监督检查，多次荣获组长单位、申办者和CRO临床试验最佳质量奖、最佳战略合作伙伴、“优秀临床试验合作机构”等荣誉称号。机构将继续以习近平总书记“四个最严”为指引，围绕服务国家新药创新及医院建设“研究型医院”为目标，打造“质量-效率-创新”三位一体的临床研究高地，积极推进医药产业成果转化，为推动人类医学进步砥砺前行。
二、项目承接范围
1、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验
2、注册的医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）
3、研究者或申办者发起的上市后临床研究
4、注册类特殊医学用途配方食品临床试验

三、联系我们
地址：淮安市经济开发区厦门路2号6号楼621
邮编：223005
电话和传真：0517 - 80831266
工作时间：星期一至星期五（工作日）
上午：8:00-11:45 下午：14:00-17:30